gmp的三要素
的有关信息介绍如下:GMP的三大要素是:
①人为产生的错误减小到最低。
②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。
③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP,此后各国积极响应,陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。
我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范(试行本)》,这是我国医药工业第一次试行的GMP.多年来,经过几次的修改与反复实践使GMP的管理规范得到了进一步完善和发展。
名词解释:
于1999年,国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底,我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。目前我国正在分阶段、分品种、分剂型逐步全面实施GMP认证。